2014年前3季度1.1类新药潜力申报跨国公司大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性厂的核实和审批情况，恒瑞、多夫持续追上，兆科、东遮蔽中比，轩竹和海正此平庸出其创新性潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性厂的核实法院情况

根据玉兰轩 INSIGHT - China Pharma Data 统计数据源粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性厂登记共计 134 个（以法院号计，下同），关的 51 家企业的 56 个品系，除了沈阳红日的对磺酰胺和银谷制药性的双键喹溴铵为登记采购以内外，其他之内外为登记诊断。

1、无锡恒瑞和兆科药性业登记总数列居榜首：

相对于上半年无锡恒瑞核实总数列居榜首，经过 Q3 后李氏大药性厂合资公司附属公司兆科药性业以生发小分子、胸腺小分子 β4 和司来普伐小分子 3 个品系总数追上了无锡恒瑞，之首榜首。两个公司的实际核实品系及情况如下此表表：

无锡恒瑞核实的 SHR3680、SHR6390 之内外是促药性，另一品系 SHR4640 系统性和反馈不详。

INSIGHT 统计数据看出，无锡恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类药性厂核实星期点也在从前 3 个上半年。与无论如何 3 年上半年做相当，无锡恒瑞上周核实 1.1 类药性厂的品系总数虽较 2013 年上半年有所回落（如图 1 表），但在国外排名依然靠从前。

其中的，PI3K/mTOR 双重抑制乌咪德吉由于同小分子合作整合竞争激烈而停止整合。

运用于胃癌的氰酸阿帕替尼于上周 9 月末已确定现场检查，这在国外1.1类替尼类药性厂登记中的备案进程最快，除了无锡多夫的氰酸氟马替尼内外，其他获取诊断批件的替尼类药性厂其他之内外尚不曾开始核实采购，而多夫的氟马替尼目从前也要此后诊断试验。

马来酸磺酸替尼于 2012 年获取诊断审批，目从前还不曾开始核实采购。

其他此后整合中的的本品最主要运用于血癌放射治疗的促药性 HAO472 和 SGLT2 抑制降糖药性等。

兆科药性业核实的 3 个品系为胸腺小分子 β4、生发小分子和司来普伐小分子，哮喘分别为视网膜挫伤修复、高血压和龟头念珠菌病。

INSIGHT 统计数据源看出，兆科药性业 1.1 类药性厂登记历史记录仅为去年 8 月末登记的吉马替康。吉马替康是李氏大药性厂从意大利 Sigma-Tau 公司获取独家特许权的品系，该药性是运用于放射治疗胃癌的喜树碱衍生功用类促药性，但根据 INSIGHT 统计数据源看出，此药性在我国不曾通过诊断审批。

2、无锡多夫和潮州东遮蔽登记总数之首第二：

根据玉兰轩 INSIGHT - China Pharma Data 统计数据源粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性厂核实品系总数之首第二位的是无锡多夫和潮州东遮蔽，分别核实了 2 个 1.1 类药性厂。

无锡多夫核实 2 个品系中的，HS-10234 是促病毒嘌呤甘氨酸，HS-10220 化合功用和小分子实际和反馈不详。

INSIGHT 统计数据看出，无锡多夫 2011-2013 年中的 1.1 类药性厂核实的星期点也在从前 3 个上半年，与无论如何 3 年上半年做相当，无锡多夫数 4 年之内外核实 1.1 类品系 2-3 个，较为稳定（如图2表）。

其中的运用于内外科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年获取诊断批件并于 2014 年 2 月末获取采购批件；运用于帕金森氏症候群的 PLK 抑制卡呋色替，其同类本品为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破功用，目从前 volasertib 已确定二期诊断科学研究；其他核实的 1.1 类本品最主要AT1受体拮促剂降压药性、GLP-1 甘氨酸降糖药性和替尼类促药性等。

潮州东遮蔽于上周年初同时核实了两个品系，分别为磷酸依米他茹和氰酸莱洛替尼。磷酸依米他茹的抑制作用小分子是 NS5A，哮喘为丙肝；氰酸莱洛替尼是放射治疗胰腺癌的多特异性功用，小分子有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 统计数据源看出，潮州东遮蔽药性业在无论如何 3 年还核实了两个 1.1 类药性厂，分别为放射治疗慢性乙肝的莫非赛定和放射治疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个保健食品目从前分别在做一期和二期诊断试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性厂的审批情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 统计数据源粗略估计，2014 年 Q1-Q3 共计审批了 24 个化药性 1.1 类药性厂品系，关的 22 家企业。

1、无锡恒瑞、无锡多夫诊断获批总数领先

审批品系总数较多的是创新性领先企业无锡恒瑞和无锡多夫，分别获取了两个 1.1 类药性厂诊断批件。实际统计数据如此表 3 表：

无锡多夫的氰酸氟马替尼片是在第二代吉里替尼基础上合作整合的新从前慢性粒细胞帕金森氏症候群放射治疗药性，相对于一线本品从前吉里替尼，二代吉里替尼和氟马替尼可很好解决耐药性性问题。氰酸氟马替尼原为核实采购，但仍要没有被审批采购，而是发送了诊断批件，还需此后进行诊断试验。

无锡多夫另一个获取诊断审批的本品 HS-10182 是 EGFR/HER2 抑制，可能运用于癌症候群。

无锡恒瑞于上周 5 月末同时获取了 2 个 1.1 类品系的诊断批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路抑制，可运用于胃癌和癌症候群；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，放射治疗 II M-高血压，武田制药性的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年逼迫停止了诊断试验，因此无锡恒瑞呋格列泛诊断试验的此平庸将更加受到关注。

2、临沂轩竹、浙江海正创新性潜力便是

2014 年 Q1-Q3 获取化药性 1.1 类药性厂诊断批件的企业中的，除了无锡恒瑞和无锡多夫获取 2 个诊断批件内外，其他企业都仅获取 1 个。其中的，临沂轩竹和浙江海正以数几年斐然的核实成绩此平庸出其创新性潜力。

四环医药性企业集团控股附属公司临沂轩竹在上周 9 月末丢掉了高血压药性泰乐抛功用线的诊断批件。

INSIGHT 统计数据源看出，临沂轩竹从 2010 年到 2014 年，共计核实了 8 个 1.1 类药性厂，其中的 5 个仍然获取了诊断批件。这些 1.1 类药性厂中的更是最数较为热门的替尼类促药性、DPP-4 抑制降糖药性，另内外也有促氧化谱较广的培南衍生功用、钙离子拮促剂类降压药性、PPIs 类胃药性和 SGLT2 抑制降糖药性等（如此表 4 表）。

另内外临沂轩竹还有两个药性厂分别处于主要成分含量量度科学研究和诊断从前科学研究阶段。

浙江海正于上周 7 月末丢掉了第三代促光敏剂 HPPH 的诊断批件。INSIGHT 统计数据源看出，浙江海正于还上周 3 月末核实了运用于放射治疗在手核病、在手直肠癌、儿科的 1.1 类药性厂喜树碱衍生功用 PEG-SN38。

数 3 年来，浙江海正共计登记了 5 个 1.1 类药性厂，其中的 2 个审批诊断，3 个正在审评。获取审批诊断的另一个药性是胆吸收抑制海泽麦布片，正在审评中的的药性厂除了 PEG-SN38 以内外还有海博非明和放射治疗阿尔茨海默症候群的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在澳大利亚开展了诊断试验，从前两个药性的进展之内外为二期诊断试验，AD35 则于上周 7 月末通过了澳大利亚 IND 登记的审批。

3、金华华东诊断批件获批最快

从核实运动速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药性厂核实中的，药性厂品系从进入药性审中的心到获取诊断批件，最慢的历经 3 年，大多数品系历经 9-17 个月末，最快获批的是金华华东医药性的赖氨酸激酶抑制迈华替尼，历经仅为 6 个月末。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性厂核实和备案的整体情况，无锡恒瑞直到现在遥遥领先，无锡多夫紧跟其后持续追上，兆科药性业和潮州东遮蔽凭着核实品系总数中比。除此之内外，临沂轩竹和浙江海正也此平庸出了不可小觑的药性厂合作整合潜力。

下一个上半年前提会有企业在化药性 1.1 类药性厂核实中的崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵